Minibula

Mini-bula de Trodelvy®

 

TRODELVY® (sacituzumabe govitecana). USO INTRAVENOSO. USO ADULTO

Indicações: Trodelvy como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo- negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, incluindo pelo menos uma para doença avançada.

Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Trodelvy.

Cuidados e advertências:

• Neutropenia: Trodelvy pode causar neutropenia grave ou com risco de vida. Trodelvy não deve ser administrado se a contagem absoluta de neutrófilos estiver abaixo de 1.500/mm3 no Dia 1 de qualquer ciclo ou se a contagem de neutrófilos estiver abaixo de 1.000/mm3 no Dia 8 de qualquer ciclo. É recomendado que o hemograma dos pacientes seja monitorado conforme clinicamente indicado durante o tratamento. Trodelvy não deve ser administrado em caso de febre causada por leucopenia.
• Diarreia: Trodelvy pode causar diarreia grave. Trodelvy não deve ser administrado em caso de diarreia de Grau 3-4 no momento programado para o tratamento e o tratamento só deve continuar quando estiver resolvido para ≤ Grau 1.
• Hipersensibilidade: Trodelvy pode causar hipersensibilidade grave e com risco de vida. O seu uso é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sacituzumabe govitecana. Recomenda-se tratamento prévio à infusão, incluindo antipiréticos, bloqueadores de H1 e H2, ou corticosteroides para pacientes recebendo sacituzumabe govitecana. Trodelvy deve ser permanentemente descontinuado se ocorrerem reações relacionadas à infusão com risco de vida.
• Náusea e vômito: Trodelvy é emetogênico. Recomenda-se tratamento antiemético preventivo com dois ou três medicamentos para a prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia. Trodelvy não deve ser administrado em caso de náuseas Grau 3 ou vômitos Grau 3-4 no momento programado para a administração do tratamento e o tratamento só deve continuar com medidas de suporte adicionais quando estes forem resolvidos até ≤ Grau 1
• Uso em pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: Os indivíduos que são homozigotos para o alelo UGT1A1*28 estão potencialmente em risco aumentado para neutropenia, neutropenia febril e anemia e podem estar em risco aumentado para outras reações adversas após o início do tratamento com Trodelvy. Pacientes com atividade reduzida de UGT1A1 conhecida devem ser monitorados de perto para reações adversas. Quando desconhecido, nenhum teste do status de UGT1A1 é necessário, pois o manejo de reações adversas, incluindo modificações da dose recomendada, será o mesmo para todos os pacientes.
• Toxicidade embriofetal: Trodelvy pode causar teratogenicidade e/ou letalidade embriofetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar devem ser informadas quanto ao potencial risco para o feto. Deve-se confirmar que a mulher não está grávida em mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com Trodelvy.
• Sódio: Este medicamento será posteriormente preparado para administração com solução contendo sódio e isso deve ser considerado em relação à ingestão total de sódio para o paciente de todas as fontes por dia.
• Gravidez – Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
• Amamentação: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Trodelvy e por 1 mês após a última dose.
• Fertilidade: Trodelvy pode prejudicar a fertilidade em mulheres com potencial reprodutivo.
• Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Trodelvy tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por exemplo, tontura, fadiga.

Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos de interação. Espera-se que os inibidores ou indutores de UGT1A1 aumentem ou diminuam a exposição ao SN-38, respectivamente.

• Inibidores de UGT1A1: A administração concomitante de Trodelvy com inibidores de UGT1A1 pode aumentar a incidência de reações adversas devido ao potencial aumento da exposição sistêmica ao SN-38. Trodelvy deve ser usado com cautela em pacientes recebendo inibidores de UGT1A1.
• Indutores de UGT1A1: A exposição ao SN-38 pode ser substancialmente reduzida em pacientes recebendo concomitantemente indutores da enzima UGT1A1. Trodelvy deve ser usado com cautela em pacientes recebendo indutores de UGT1A1.

Reações adversas: O perfil de segurança de Trodelvy é derivado de dados agrupados de dois estudos clínicos envolvendo 366 pacientes que receberam Trodelvy 10 mg/kg de peso corporal para o tratamento de CMTN.

• Reações adversas muito comuns (≥ 1/10): infecção do trato urinário, infecção do trato urinário, neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia, hipersensibilidade, redução do apetite, hipocalemia, hipomagnesemia, hiperglicemia, insônia, cefaleia, tontura, tosse, diarreia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, alopecia, erupção cutânea, prurido, dor nas costas, artralgia, fadiga e redução de peso.
• Reações adversas comuns (≥ 1/100 a < 1/10): nasofaringite, sinusite, bronquite, gripe, herpes oral, neutropenia febril, hipofosfatemia, hipocalcemia, ansiedade, disgeusia, rinorreia, congestão nasal, epistaxe, dispneia por esforço, tosse produtiva, síndrome da tosse das vias aéreas superiores, estomatite, dor abdominal superior, doença por refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, pele seca, erupção maculopapular, dor no peito musculoesquelética, espasmos musculares, disúria, hematúria, dor, calafrios, aumento da fosfatase alcalina sanguínea e prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada.

Posologia

A dose recomendada de Trodelvy é de 10 mg/kg de peso corporal administrada por infusão intravenosa, uma vez por semana, nos Dias 1 e 8 dos ciclos de tratamento de 21 dias. O tratamento deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Trodelvy é para uso intravenoso somente. A primeira infusão deve ser administrada durante um período de 3 horas. As infusões subsequentes devem ser administradas durante um período de 1 a 2 horas se as infusões anteriores foram toleradas.

Cuidados de Armazenamento

Armazenar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz. A solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada para preparar a solução diluída para infusão. Se não for utilizada imediatamente, a bolsa de infusão contendo a solução diluída pode ser armazenada sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 4 horas. Após a refrigeração, administrar a solução diluída dentro de 6 horas (incluindo o tempo de infusão).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efificácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89. MS – 1.0929.0012. SAC 0800 7710744. [email protected]. Bula Trodelvy® – Aprovada em 17/10/2022.

 

 

Aprovado em Novembro de 2022 - BR-TRO-0039