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VEKLURY® (rendesivir).USO INTRAVENOSO, USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM IDADE ≥ 28 DIAS E PESANDO ≥ 3 KG. Indicações: Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e pediátricos com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento); pacientes adultos e pediátricos pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave. Contraindicações: Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no item Composição. Cuidados e advertências: Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações relacionadas à infusão e reações anafiláticas, durante e após a administração de rendesivir. Caso ocorram sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, descontinue imediatamente a administração de rendesivir e inicie o tratamento apropriado. Foram observadas elevações das transaminases nos ensaios clínicos com rendesivir, incluindo em voluntários saudáveis e pacientes com COVID 19. Veklury® deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática apenas se o potencial benefício superar o potencial risco. Em estudos em animais com ratos e macacos, foi observada toxicidade renal grave. A relevância para os seres humanos não pode ser excluída. A TFGe deve ser determinada em todos os pacientes antes de se iniciar o tratamento com Veklury® e enquanto estiverem utilizando o rendesivir, conforme clinicamente apropriado. Veklury® contém éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, que é eliminado por via renal e se acumula em pacientes com função renal diminuída, o que poderá potencialmente afetar de forma adversa a função renal. Veklury® não deve ser administrado em pacientes com TFGe < 30 ml/min. Não é recomendada a coadministração de rendesivir e fosfato de cloroquina ou sulfato de hidroxicloroquina com base em dados in vitro que demonstram um efeito antagonista da cloroquina na ativação metabólica intracelular e na atividade antiviral de rendesivir. Não é claro se a duração do tratamento de três dias é suficiente para eliminar o vírus em pacientes imunocomprometidos, nos quais ocorre uma produção viral prolongada. Existe um potencial risco de desenvolvimento de resistência. Estão disponíveis apenas dados limitados. Gravidez - Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Desconhece-se se rendesivir é excretado no leite humano, ou quais os efeitos no lactente, ou os efeitos na produção de leite. Os efeitos de Veklury® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos clínicos de interação com rendesivir. O potencial global de interações é atualmente desconhecido; os pacientes devem permanecer sob observação atenta durante os dias de administração de rendesivir. Devido ao antagonismo observado in vitro, a utilização concomitante de rendesivir com fosfato de cloroquina ou sulfato de hidroxicloroquina não é recomendada. Os inibidores potentes podem resultar numa maior exposição a rendesivir. A utilização de indutores potentes (p. ex. rifampicina) pode diminuir a concentração plasmática de rendesivir e não é recomendada. A coadministração de rendesivir com substratos de CYP1A2 ou CYP3A4 com um índice terapêutico estreito pode levar à perda da sua eficácia. A dexametasona é um substrato de CYP3A4 e, embora rendesivir iniba CYP3A4, devido à rápida depuração de rendesivir após a administração IV, não é provável que rendesivir tenha um efeito significativo na exposição a dexametasona. Reações adversas: As reações adversas muito frequentes (≥ 1/10): aumento das transaminases, tempo de protrombina prolongado. Reações adversas frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): cefaleia, náuseas, erupção cutânea. Raros (≥1/10.000, <1/1.000): hipersensibilidade, reação relacionada com a infusão. Desconhecido: bradicardia sinusal, reação anafilática e choque anafilático. Posologia: A dose recomendada de Veklury® para pacientes adultos e pediátrico (pesando ≥ 40 kg) é: Dia 1 – uma dose inicial única de 200 mg de rendesivir, administrada por infusão intravenosa. Dia 2 e seguintes: 100 mg, uma vez ao dia, administrada por infusão intravenosa. A duração do tratamento para pacientes adultos e pediátricos (pesando ≥ 40 kg) com pneumonia e que precisam de oxigênio suplementar (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento) deve ser de, pelo menos 5 dias e não mais que 10 dias. A duração do tratamento para pacientes adultos e pediátricos (pesando ≥ 40 kg) que não precisam de oxigênio suplementar e qua apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19, o tratamento deve ser diário por 3 dias, iniciando o mais breve possível após o diagnóstico de COVID-19 e dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas. A dose recomendada de Veklury® para pacientes pediátrico ≥ 28 dias (pesando ≥ 3 kg mas < 40kg) é: Dia 1 – uma dose inicial única de 5 mg/kg de rendesivir, administrada por infusão intravenosa. Dia 2 e seguintes: 2,5 mg/kg, uma vez ao dia, administrada por infusão intravenosa. A duração do tratamento para pacientes pediátricos ≥ 28 dias (pesando ≥ 3 kg mas < 40kg) ) com pneumonia e que precisam de oxigênio suplementar (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento) deve ser de, pelo menos 5 dias e não mais que 10 dias.Cuidados de Armazenamento: Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Solução reconstituída e diluída para infusão: Após preparo, conservar a solução diluída para infusão de rendesivir por até 24 horas em temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou até 48 horas sob refrigeração (2°C a 8°C). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89. MS – 1.0929.0011. SAC 0800 7710744. [email protected]. Bula Veklury® – Aprovada em 21/11/2022.

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